Certificare ISO 13485

Pe baza procesului de management al calității, ISO 13485: 2016, se concentrează asupra modului în care producătorul livrează dispozitive medicale sigure și eficiente.  Autoritățile de reglementare ale celor mai multe piețe importante (inclusiv Uniunea Europeană, Statele Unite, Canada, Japonia și Taiwan) au un cadru de reglementare a dispozitivelor medicale, care se bazează, parțial, pe standardul ISO 13485. Producătorii care comercializează produse medicale în acele țări care recunosc sisteme de management al calității, audiate și certificate de către terți vor beneficia de un sistem compatibil cu ISO 13485 și această certificare ar putea contribui la accelerarea accesului lor pe piață.

Intertek are o vastă experiență globală în industria medicală, atât în domeniul certificării sistemelor de management, cât și în domeniul testării și certificării siguranței produselor. Suntem pe deplin acreditați să oferim certificare terță, conform standardului ISO 13485 și, de asemenea, suntem calificați de Health Canada, ca instituție CMDCAS de înregistrare, recunoscută. Programul Unic de Audit al Dispozitivelor Medicale (MDSAP), o abordare consolidată privind audierea dispozitivelor medicale, este estimat a înlocui CMDCAS la începutul anului 2019. În ciuda acestei tranziții, schema MDSAP intenționează, de asemenea, să implementeze cerințele ISO 13485, pentru a asigura eficiența acestora. Anii de expertiză ai Intertek sunt construiți pe baza experienței vaste în domeniu și a parteneriatului cu autoritățile de reglementare, permițându-ne să fim la zi cu cele mai recente cerințe.  Ne străduim să îmbogățim în permanență aceste cunoștințe.

Atunci când selectați Intertek, obțineți mult mai mult decât un certificat: obțineți un partener de afaceri bine cunoscut, pentru a vă ajuta să îndepliniți cerințele globale, pentru a evita pierderea producției și pentru a vă proteja renumele.